「第二種医療機器製造販売業」の許可を東京都にて取得いたしました。
- 2025年12月5日
- 読了時間: 1分
当社は、2025年11月13日付で東京都より「第二種医療機器製造販売業」の許可を取得いたしました。
これにより、クラス2までの医療AI等のプログラム医療機器の製造販売が可能となりました。
■「第二種医療機器製造販売業」許可の詳細
製造所の名称 :株式会社サウスウッド
製造所の所在地:東京都千代田区二番町1番地
登録番号 :13B2X10646
◼︎お問合せ先

当社は、2025年11月13日付で東京都より「第二種医療機器製造販売業」の許可を取得いたしました。
これにより、クラス2までの医療AI等のプログラム医療機器の製造販売が可能となりました。
■「第二種医療機器製造販売業」許可の詳細
製造所の名称 :株式会社サウスウッド
製造所の所在地:東京都千代田区二番町1番地
登録番号 :13B2X10646
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当社は、2026年3月30日付で医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO 13485:2016」の認証を取得いたしました。 ISO 13485:2016は、日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。 今後も品質マネジメントの改善を継続的に行いながら、医療DX化を進めてまいります。 ■「ISO 13485:2016」認
当社は、2026年3月11日付で「指定高度管理医療機器等 製造販売認証書」を取得いたしました。 今後も、超音波画像診断支援AIの社会実装に取り組んで参ります。 ■「指定高度管理医療機器等 製造販売認証書」の詳細 認証番号 :308ACBZX00005000 製造販売業者:株式会社サウスウッド 認証品目 :超音波画像表示ソフトウェアSouthwood 認
株式会社サウスウッド(本社:徳島県徳島市、代表取締役:楠瀬賢也)が 、 正規販売代理店として扱っている米国Butterfly Network社製のポータブル超音波画像診断装置「Butterfly iQ3™(バタフライ アイキュースリー)」を用いた遠隔エコーデモ(実証実験)が、2026年3月6日に琉球大学病院および沖縄県立八重山病院(双方でリアルタイム接続)で実施されました。専門医が遠隔エコーを見な

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